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德世界杯买球平台国医疗产品DIMDI注册及与与之相

发布时间:2022/10/10点击量:

世界杯买球平台突如其来的新冠肺炎疫情,让我们意识到口罩的重要性和医疗的重要性。在日常生活中,医疗对我国人民来说非常重要,所以各国对医疗器械的注册也有相应的规定。而被誉为“西医鼻祖”的德国医疗,其医疗技术、医疗设备和医院管理水平均处于世界先进水平(前列)。

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今天我们就来说说德国医疗产品的DIMDI注册以及相关的医疗Odai:

世界杯买球平台什么是 DIMDI?

DIMDI的全称是German Institute of Medical Documentation and Info。德国医疗器械由德国联邦药品和医疗器械管理局 Bfarm 管理,类似于中国食品药品监督管理局 (cFDA) 和美国食品药品监督管理局 (FDA)。所有医疗器械产品必须在产品销售国注册后才能在欧盟销售。

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世界杯买球平台DIMDI 是德国医学文献和信息研究所 (Deutsches Institut für Medizinische Dokumentation und Information) 的缩写。,发布官方医学分类,并维护医学术语、词汇表、命名法和目录。

根据市场准入要求,主管联邦监管机构规定,除技术安全性外,制造商必须能够根据临床数据证明其产品的临床性能和收益/风险比的可接受性。在德国,2010 年临床检查和性能评估审查要求制造商还能够证明其产品的临床性能和基于临床数据的收益/风险比的可接受性。同年,德国对临床考试和绩效评估考试的要求进行了根本性修订。此后德国医疗器械公司,进行医疗器械的临床试验和评估体外诊断医疗器械的性能需要得到上级联邦主管当局 BfArM 或 PEI 的批准和负责的伦理委员会的批准。并且必须通过德国医学文献和信息研究所(DIMDI)的中央记录系统向联邦高级主管当局提出申请。因此,所有在德国销售的医疗相关产品都必须在DIMDI注册,否则将面临被下架的风险。DIMDI是一个医学数据库,每一个成功注册的产品都会获得一个专属的注册号,通过它可以查询在德国合法注册的产品。并且必须通过德国医学文献和信息研究所(DIMDI)的中央记录系统向联邦高级主管当局提出申请。因此,所有在德国销售的医疗相关产品都必须在DIMDI注册,否则将面临被下架的风险。DIMDI是一个医学数据库,每一个成功注册的产品都会获得一个专属的注册号,通过它可以查询在德国合法注册的产品。并且必须通过德国医学文献和信息研究所(DIMDI)的中央记录系统向联邦高级主管当局提出申请。因此德国医疗器械公司,所有在德国销售的医疗相关产品都必须在DIMDI注册,否则将面临被下架的风险。DIMDI是一个医学数据库,每一个成功注册的产品都会获得一个专属的注册号,通过它可以查询在德国合法注册的产品。

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世界杯买球平台值得注意的是,对于欧盟以外的医疗器械制造商德国医疗器械公司,无论产品属于什么类别,都需要指定欧盟授权代表作为在欧盟的法人实体。

医疗器械CE认证中经常提到的欧代是什么?

根据欧盟医疗器械CE认证规范文件MDD93/42/EEC IVDD98/79/EC和MDR2017/745/EU德国医疗器械公司,非欧盟医疗器械制造商必须选择位于欧盟代表处的代理、经销商或独立授权作为其授权欧盟内部代表。Odai 在医疗器械生产企业中的核心角色是法律事务代表。

世界杯买球平台医疗大台的职责:

1、作为制造商指定的授权代表,负责联系欧盟各国医疗器械监管机构,处理医疗器械事故、投诉、不良事件和召回等事宜;

2.保留制造商的CE技术文件。监管机构提出问题时,联系生产厂家,回复沟通,保存和更新产品技术文件,供主管部门参考;

3. 受制造商委托在欧盟注册医疗器械产品;

4. 受制造商委托,申请欧盟颁发的免费销售证书。

Medical Odai 必须出现在产品的什么地方?

欧盟授权代表必须出现在医疗器械的外包装或标签以及使用说明上。

是否可以选择多个欧盟授权代表?

根据欧盟授权代表指导文件MEDDEV2.5-10,一个公司可以有多个授权代表,但是同一个产品有并且只能选择一个欧盟授权代表。

很多厂家对此并没有很明确的要求,管理也不严谨。他们随意任命欧盟授权代表,却不知道这会造成很大的隐患。如果产品未来在欧盟发生事故,欧盟主管当局将不知道与谁联系,导致事件处理不及时或严重延误,以及给当局留下处理非常不正式的印象事件。

为什么产品需要欧盟授权代表?

为了更好地保护欧盟消费者和环境,欧盟法律规定,为实现产品的可追溯性,制造商投放欧盟市场的带有CE标志的产品必须标明制造商的名称和联系地址;如果制造商来自欧洲经济区 (EEA) 以外的国家(包括欧盟和 EFTA),则产品必须标明制造商和制造商在欧盟的授权代表的名称和联系地址。

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最后,根据欧洲法规的要求,制造商需要在产品进入欧洲市场前评估和选择适用的指令和合规路径,确保产品符合法规要求,然后加贴CE标志。其主要流程包括:

1.根据指令的定义判断产品是否为医疗器械,考虑中的医疗器械适用哪个欧盟指令:MD医疗器械指令(93/42/EEC)、IVDM MD指令(98/79/EEC) ) 或 AIMD 有源植入式医疗器械指令 (90/385/EEC)。

2.确定医疗器械的分类。

3. 实施质量管理体系(如适用)德国医疗器械公司,大多数公司使用 ISO 13485 来满足法规要求。

4.准备CE标志的技术文件(Technical Documentation)或设计文件(Design Dossier)。

5. 制造商的质量管理体系(QMS)和技术文件/设计文件由欧盟授权的认证机构或公告机构审查和评估。若器械为I类非无菌器械,通过欧盟授权代表联系当地卫生医疗器械管理机构进行注册或上市申报,并处理后续行政合规事宜。注意:欧盟授权代表不是进口商或贸易代理,而是处理合法合规的法人实体或个人。

6、从公告机构获得CE型式试验证书和ISO 13485证书。

7. 起草符合性声明,其中涉及的医疗器械符合相应的指令。

8、如果制造商在欧洲没有实际的生产或办公场所,则需要指定欧洲授权代表代表制造商在欧盟处理相关法规和合规联络事宜。

9、在产品上加贴CE标志(包括标签、说明书等),投放欧洲市场。对于一些欧洲国家,可能需要在上市前向该国医疗器械主管部门备案。

10、保持质量体系和CE证书的有效性。

世界杯买球平台总而言之,医疗器械出口商必须关注医疗器械的法律法规和注册相关认证,以确保产品在欧盟市场销售的连续性。